Kapanlagi.com - Produk kesehatan rumah tangga seperti cairan pembersih, disinfektan, sabun cuci piring, dan pewangi ruangan tidak dapat dipasarkan secara bebas tanpa izin resmi. Setiap pelaku usaha wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebelum produk beredar di masyarakat.
Kementerian Kesehatan mewajibkan setiap produk kesehatan untuk memiliki izin edar resmi sebagai bentuk jaminan keamanan dan mutu. Tanpa izin ini, produk dianggap ilegal dan berisiko ditarik dari peredaran serta dikenakan sanksi hukum.
Kini proses pengurusan izin edar produk Kemenkes menjadi lebih mudah berkat sistem digital yang terintegrasi. Pemerintah telah mempermudah prosesnya melalui sistem terpadu online OSS (Online Single Submission) dan Regalkes, sehingga pelaku usaha bisa mengajukan izin dari mana saja tanpa harus datang ke kantor Kemenkes.
Izin Edar PKRT Kemenkes adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan terhadap produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebelum diedarkan ke masyarakat, yang bertujuan untuk memastikan bahwa produk PKRT aman digunakan, bermutu, dan sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku.
Izin edar ini mencakup berbagai jenis produk kesehatan rumah tangga yang digunakan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan lingkungan. Produk-produk tersebut meliputi cairan pembersih lantai, pewangi ruangan, disinfektan, sabun cuci piring, tisu basah antiseptik, dan produk sejenis lainnya.
Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga). Sistem ini memudahkan pelaku usaha dalam mengajukan permohonan secara transparan dan efisien.
Melansir dari regalkes.kemkes.go.id, produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) kelas 1 dan 2 harus mendapat persetujuan izin edar notifikasi sebelum diedarkan, yang bertujuan untuk simplifikasi persyaratan permohonan registrasi PKRT dan efisiensi waktu layanan sehingga memudahkan pelaku usaha dalam memperoleh izin edar.
Sebelum mengajukan izin edar produk Kemenkes, pelaku usaha harus mempersiapkan berbagai dokumen administrasi dan teknis. Kelengkapan dokumen menjadi kunci utama agar proses evaluasi berjalan lancar tanpa revisi berulang.
Mengurus izin edar PKRT dari Kementerian Kesehatan adalah langkah krusial agar produk bisa diedarkan secara legal di Indonesia, karena izin ini tidak hanya menjadi bukti legalitas, tapi juga jaminan bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.
Persyaratan Umum:
Persyaratan Teknis:
Melansir dari regalkes.kemkes.go.id, izin edar notifikasi PKRT diperoleh setelah dinyatakan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis, sehingga dibutuhkan pemahaman yang sama antara pelaku usaha dan tim penilai dalam melakukan pemenuhan persyaratan.
Proses pengurusan izin edar produk Kemenkes kini dilakukan sepenuhnya secara online melalui sistem yang terintegrasi. Pelaku usaha tidak perlu lagi datang langsung ke kantor Kemenkes untuk mengajukan permohonan.
Pengurusan izin edar PKRT Kemenkes saat ini dilakukan secara online melalui sistem perizinan terintegrasi, yang bertujuan mempermudah pelaku usaha dalam mengajukan izin sekaligus meningkatkan transparansi dan efisiensi pelayanan.
Berikut tahapan lengkap cara mengurus izin edar produk Kemenkes:
Melansir dari regalkes.kemkes.go.id, pelaku usaha harus masuk ke sistem registrasi alat kesehatan dan PKRT di regalkes.kemkes.go.id, lalu lengkapi data pelaku usaha dan unggah dokumen produk.
Tidak semua produk rumah tangga memerlukan izin edar dari Kemenkes. Hanya produk yang termasuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang wajib memiliki izin resmi sebelum dipasarkan.
Produk PKRT adalah berbagai barang yang digunakan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan lingkungan rumah tangga. Kategori produk ini sangat beragam dan memiliki tingkat risiko yang berbeda-beda.
Produk yang wajib memiliki izin edar Kemenkes meliputi:
Setiap produk akan diklasifikasikan berdasarkan tingkat risikonya, mulai dari kelas 1 (risiko rendah) hingga kelas yang lebih tinggi. Klasifikasi ini menentukan persyaratan dokumen dan proses evaluasi yang harus dilalui.
Biaya pengurusan izin edar produk Kemenkes bervariasi tergantung pada jenis dan klasifikasi produk yang diajukan. Biaya ini merupakan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang telah ditetapkan dalam peraturan resmi.
Untuk produk PKRT kelas 1 dan 2, biaya PNBP umumnya berkisar antara Rp500.000 hingga Rp1.500.000 per produk. Biaya ini sudah termasuk proses evaluasi dokumen dan penerbitan sertifikat izin edar resmi.
Waktu proses evaluasi adalah 7 hingga 14 hari kerja jika dokumen lengkap dan tidak ada revisi. Namun jika terdapat kekurangan atau kesalahan dokumen, waktu proses bisa lebih lama karena harus dilakukan perbaikan terlebih dahulu.
Pelaku usaha perlu mempertimbangkan waktu persiapan dokumen sebelum pengajuan. Proses pengumpulan dokumen teknis seperti hasil uji laboratorium, COA bahan baku, dan penyusunan formula biasanya memerlukan waktu 2-4 minggu tergantung kesiapan perusahaan.
Total waktu dari persiapan hingga izin terbit dapat mencapai 1-2 bulan untuk pengajuan yang berjalan lancar. Oleh karena itu, pelaku usaha disarankan untuk memulai proses pengurusan izin jauh sebelum produk direncanakan untuk diluncurkan ke pasar.
Mengurus izin edar produk Kemenkes membutuhkan ketelitian dan persiapan yang matang. Banyak pelaku usaha yang mengalami penolakan atau revisi berkali-kali karena kesalahan dalam penyiapan dokumen atau pengisian data.
Dengan memahami kesalahan umum yang sering terjadi dan menerapkan tips berikut, peluang keberhasilan pengajuan izin akan meningkat secara signifikan. Proses evaluasi juga akan berjalan lebih cepat tanpa hambatan teknis.
Berikut tips penting agar pengurusan izin edar produk Kemenkes berhasil:
Dengan menerapkan tips-tips di atas, proses pengurusan izin edar produk Kemenkes akan berjalan lebih lancar dan efisien. Ketelitian dalam setiap tahapan menjadi kunci utama keberhasilan pengajuan izin.
Ya, semua produk yang termasuk kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) seperti cairan pembersih, disinfektan, sabun cuci piring, dan pewangi ruangan wajib memiliki izin edar dari Kemenkes sebelum dipasarkan. Tanpa izin ini, produk dianggap ilegal dan tidak boleh beredar di pasaran Indonesia.
Masa berlaku izin edar PKRT umumnya adalah 5 tahun sejak tanggal penerbitan. Setelah masa berlaku habis, pelaku usaha wajib melakukan perpanjangan izin dengan mengajukan permohonan kembali melalui sistem OSS dan Regalkes dengan melengkapi dokumen terbaru.
Tidak bisa. Pengurusan izin edar produk Kemenkes hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang sah seperti PT, CV, atau PT Perorangan yang telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB). Perorangan tanpa badan usaha tidak dapat mengajukan izin edar PKRT.
Produk yang beredar tanpa izin edar dapat ditarik dari peredaran oleh pihak berwenang. Pelaku usaha juga dapat dikenakan sanksi administratif berupa denda, penutupan usaha sementara, bahkan sanksi pidana sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang kesehatan.
Tidak. Setiap varian produk yang berbeda dalam hal komposisi, bentuk sediaan, atau ukuran kemasan harus memiliki izin edar tersendiri. Misalnya, sabun cuci piring aroma jeruk dan aroma lemon harus didaftarkan secara terpisah jika memiliki formula yang berbeda.
Pengecekan izin edar dapat dilakukan melalui website resmi Kemenkes di infoalkes.kemkes.go.id. Masukkan nomor izin edar atau nama produk yang ingin dicek, sistem akan menampilkan informasi lengkap mengenai status legalitas produk tersebut.
Tidak wajib, namun sangat disarankan terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus izin atau tidak memiliki tim regulatori internal. Jasa konsultan berpengalaman dapat membantu mempercepat proses, meminimalkan kesalahan dokumen, dan memastikan pengajuan sesuai dengan ketentuan Kemenkes sehingga peluang disetujui lebih besar.